别让“心脏支架”成了人体炸弹

相关报道：中国首例因植入的心脏支架存在质量问题医院被判赔偿的案件，心脏病患者段广水也成为获赔第一人。

段广水在北京门头沟区医院做心脏支架手术，植入的3个支架长满“毛刺”，其中两个断裂。去年底，法院认定门头沟区医院未尽到医疗器械使用的审查义务，赔偿段广水13万余元。但在开庭前，提供心脏支架的经销商北京天泰嘉业科技有限公司突然注销，支架从何而来因此成谜。1月8日，段广水怀疑支架假冒，已经向公安机关报警追查来源。

经法院证实，这家医院未能提供其使用3个支架的合格证明，加之该部分医疗器械的生产商与销售者对于出售和进购的时间相互矛盾。所以其被判定为未尽到医疗器械使用的审查义务。更为蹊跷的是，就在该案审理期间，这家提供心脏支架的公司突然注销，玩起了“失踪”的把戏，令患者难以维权。

在3个支架来源不明，合格证明也出不来的前提下，这家医院就把这种“来路不明”的支架装到了患者人体身上。这不令人吃惊吗？也不知道这一种胆气从何而来。要知道，不合格的心脏支架一旦植入人体，就很难取出来，有可能会成为随时可致人死命的“定时炸弹”。

现在，尽管这位患者成为此类事件中获赔的第一人。但实际上，他的权益依然没有得到足够的捍卫与保障。首先，相对与他遭受到由此带来的身心伤害与生命风险，以及后期包括做心脏搭桥手术在内的后续费用而言。13万余元赔偿不是太多，而是太少。其次，不管出于什么动机驱使，医疗机构及手术医生在病人身上使用非法支架，实际上就是在销售与使用伪劣商品，是一种明显的违规行为，已经触犯到制度与法规的底线。但现在，只罚钱而不追究其侵权责任，这显然有违法治原则。

其次，提供心脏支架的经销商突然注销，其提供的商品来源？以及是否存在质量问题？在这些问题上，属地的卫生部门应该主动介入调查，给予受害人一个调查结果，而不是做为“看客”。

据悉，由于不需开胸，手术时间较短，术后恢复快，心脏支架成为当前中国治疗冠心病最流行的疗法，近年来在中国以30%左右的速度增长，预计今年将超过30万例。但同时，由于暴利的诱惑，与立法不完善带来的监管空白，一些经销商使用假的注册证号冒充合格产品卖给医院，一出了事情就将公司注销，玩消失。一些医疗机构及医生明知道心脏支架来路不明，有可能存在质量问题，依然敢将之用在病人身上。这是值得警惕的一种医疗现象。

为了规范这种手术治疗，卫生部目前已经出台了《冠心病介入诊疗准入制度》，要求各省都要设立质量控制中心和冠心病介入培训基地，医生必须接受一年培训，考取资格证后才能开展此类手术。其次，对于心脏支架这样的植入性医疗器械，则必须由国家药监局注册审批，否则可视为“非法”产品。心脏支架手术也推行条形码制度。企业在生产支架的时候，为每个支架制作一张“身份证”，里面储存了该支架的有关信息。但前提是，医疗机构必须对此进行严格的把关，来保障医疗手术的质量。

如何让医院愿意进行严格的“把关”？首先就需要给予违法违规的医疗机构及执业者予以执法必严、违法必究的追责，是违法成本远远大于违法所得。其次，还应该设立更完善的制度程序来保障医疗安全。在新加坡，当地医保部门就规定，只要病人需要安放的心脏支架数目超过三个，就需要多个科室、多名医生进行会诊，来对手术进行严格的把关。这实际上也就包括心脏支架质量的把关。

在此，有关专家提醒广大心脏病患者，在支架之前要谨慎考虑，不要在身上安装上“定时炸弹”，更要考虑清楚自己是否做好的长期服药的打算。